Ondansetron trotz Rote-Hand Brief

Sonja2 @, Donnerstag, 13. Februar 2020, 15:42 (vor 11 Tagen) @ Lünelove

Liebe „Lünelove“,

wenn ich Deine Zeilen lese, dann weckt das Erinnerungen, die bei mir schon ein Jahrzehnt zurück liegen. Ich hatte zwei HG-Schwangerschaften. In der ersten Schwangerschaft wurde ich ausschließlich mit Vomex versorgt – und, weil ich sofort erbrach, sobald ich etwas trank oder auch nur etwas flüssigere Speisen zu mir nahm (trockener Zwieback ging gerade noch) war ich monatelang stationär im Krankenhaus. In der zweiten Schwangerschaft erhielt ich Infusionen ambulant und zudem Ondansetron ab dem Moment, an dem es schlimm wurde. Das war etwa 8 SSW. Beide Kinder sind gesund. Bei dem zweiten Kind (bei dem ich täglich 12 mg Ondansetron bereits im ersten Trimester genommen habe) wurde das Herz geschallt (Ultraschalluntersuchung) und es zeigten sich keine Besonderheiten. Eine orofaziale Fehlbildung (Lippen-Kiefer-Gaumenspalte) liegt ebenfalls nicht vor.

laut Huybrechts-Studie KEINE Hinweise auf Herzfehlbildungen

Das Risiko für eine Herzfehlbildung ist umstritten. In der aktuellen Studie von Huybrechts et al. (2018) zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen. Und es wurden wirklich sehr, sehr viele Frauen untersucht: Es wurden 88 467 Frauen in die Studie aufgenommen, welche alle Ondansetron im ersten Trimester verordnet bekamen (in einer untersuchten Kohorte von 1 816 414 Frauen).

Das finde ich ein sehr beruhigendes Ergebnis, dass sich unter den gut 88-tausend Kindern von Schwangeren, denen Ondansetron im ersten Trimester verordnet wurde, keine erhöhte Rate an Herzfehlbildungen zeigte. Und es ist so, dass sich selbst ein ganz kleiner Effekt angesichts der hohen Anzahl der erfassten Frauen darstellen lassen hätte können. (Das ist Statistik: Je größer die untersuchte Gruppe, desto besser lassen sich auch geringe Risikoerhöhungen signifikant darstellen.)

geringfügige Erhöhung des Risikos für orofaziale Fehlbildungen um 3 auf 10.000 Fälle
(von 11 auf 10.000 auf 14 auf 10.000) laut Huybrechts-Studie

Das Risiko der Lippen-Kiefer-Gaumenspalten war in der aktuellen Untersuchung von Huybrechts et al. (2018) geringfügig erhöht (Link zum Abstract - Link zum Volltext):

Das „Grundrauschen“ liegt bei 11 auf 10.000 Frauen. Frauen ohne Ondansetron-Einnahme können auch Kinder mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bekommen – aus welchen Gründen auch immer. Was dann interessiert ist, ob sich bei einer Ondansetron-Einnahme dieses Risiko erhöht. Das ließ sich zeigen – und zwar auch deshalb, weil die Stichprobe so groß war. Wie gesagt: kleine Effekte lassen sich nur in sehr großen Stichproben nachweisen. Das Risiko für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte stieg bei dieser Untersuchung um 3 Fälle auf 10.000 Verordnungen, also von 11 auf 10.000 auf 14 auf 10.000.

Brian Cleary aus Irland (Chief Pharmacist Rotunda Hospital und an der Entwicklung einer irischen Guidline beteiligt) hat eine Grafik angefertigt, um diesen Effekt zu verdeutlichen. Die Grafik zeigt, dass diese Risikoerhöhung eben sehr gering ist. Visualisierungen helfen manchmal, um die Relationen bei großen Zahlen zu begreifen. Die angesprochene Visualisierung findet sich in dem hier verlinkten PDF (Link) auf S. 22 und S. 23.

Auch Hybrechts war - genauso wie Brian Cleary - zum 3. Internationalen HG-Kongress geladen und hat Ihren Beitrag mit in diesem Link nachzulesenden folgenden Worten angekündigt.

Mögliche Ursachen für diese geringfügige Erhöhung des Risikos orofazialer Fehlbildungen: ein statistischer Zusammenhang (Korrelation) ist noch kein Beleg für einen ursächlichen (kausalen) Zusammenhang

Vor allem ist Eines zu beachten: Wir wissen nun, dass Frauen mit HG, welchen Ondansetron verordnet wurde (die Studie erfasst nicht, ob das Ondansetron auch genommen wurde – das gab der untersuchte Datensatz nicht her) ein geringfügig erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten haben. Was dieses Risiko erhöht wissen wir aber nicht. Ist es wirklich das Ondansetron? Oder ist es so, dass eben nur jene Frauen ein Ondansetron verordnet bekommen, welchen es sehr, sehr schlecht geht und die fast nicht mehr in der Lage sind, Nahrung zu sich zu nehmen und zu behalten und deren Ernährungszustand einschließlich ihres Vitaminstatus miserabel ist. Dann nämlich könnte es sein, dass z. B. der Vitaminmangel, den man vermutlich in dieser Gruppe häufiger antrifft, für die Lippen-Kiefer-Gaumenspalten verantwortlich sein könnte und nicht das Ondansetron.

FORTSETZUNG FOLGT ...


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