Ondansetron trotz Rote-Hand Brief

Sonja2, Donnerstag, 13. Februar 2020, 15:49 (vor 49 Tagen) @ Sonja2

FORTSETZUNG

Was ich aufzeigen will: Da gibt es noch offene Fragen, die zurzeit diskutiert werden. Es ist keineswegs sicher, dass das Ondansetron die Ursache für die Lippen-Kiefer-Gaumenspalten ist. Es handelt sich nicht um eine experimentelle Studie, bei der zufällig zwei Gruppen geschaffen wurde: eine mit HG und Ondansetron und eine mit HG und ohne Ondansetron, denen es beiden gleich schlecht geht und die man dann miteinander vergleicht. Und weil es eben keine experimentelle Situation ist, die hier untersucht wird, deshalb können andere Variablen einen entscheidenden Einfluss haben. Manche dieser Variablen hat man erfasst und kann sie entsprechend „rausrechnen“ – andere hat man nicht …

laut Huybrechts-Studie KEINE Hinweise auf andere schwerwiegende Fehlbildungen

Darüber hinaus zeigten sich im Vergleich der Gruppen (Kinder von Frauen, die in der Schwangerschaft Ondansetron genommen haben versus Kinder von Frauen, die in der Schwangerschaft kein Ondansetron genommen haben) keine anderen schwerwiegenden Fehlbildungen. Und das ist ja auch eine sehr beruhigende Erkenntnis. Gerade in Deutschland ist man ja extrem vorsichtig, was die Verordnung von Medikamenten für Schwangere anbelangt – und das ist vermutlich auch vor dem Hintergrund der Contergan-Katastrophe zu verstehen. Contergan-Einnahme in der Schwangerschaft hatte zur Folge, dass es zu einer Vielzahl von Fehlbildungen kommen kam. Davon sind wir mit Ondansetron weit, weit entfernt. Das sage ich, weil ich weiß, dass manchen Schwangeren mit dem Contergan-Vergleich Angst gemacht wird. Contergan aber ist eine komplett andere Hausnummer in einer komplett anderen Straße in einer komplett anderen Stadt in einem komplett anderen Land auf einem anderen Kontinent.

Die Rote-Hand-Information (Link) ist nicht unumstritten. Embryotox hat eine Stellungnahme veröffentlicht (hier zum Link zur Stellungnahme von Embryotox). Der internationale Zusammenschluss jener Organisationen, die auf nationaler Ebene für die Fragen rund um Medikamente in der Schwangerschaft zuständig sind (ENTIS) hat ebenfalls eine Stellungnahme veröffentlicht.

Hier ein Auszug: „For these reasons the European Network of Teratology Information Services (ENTIS) does not support the recommendations made by the EMA PRAC. We believe these would result in less effective control of maternal nausea and vomiting, increased maternal morbidity and hospitalisation, and an increased risk of termination of wanted pregnancies. Additionally, we would like to minimise the inevitable and disproportionate concern generated by the proposed changes to product literature for women who have taken ondansetron in the first trimester.“ (Das Dokument ist umfangreicher - hier der Link zum sehr lesenswerten Text von ENTIS).

Eigene Übersetzung: „Aus diesen Gründen unterstützt das European Network of Teratology Information Services (ENTIS) die Empfehlungen des EMA PRAC nicht. Wir glauben, dass diese zu einer weniger wirksamen Kontrolle mütterlicher Übelkeit und Erbrechens, zu einer erhöhten Morbidität und Krankenhauseinweisung von Müttern sowie zu einem erhöhten Risiko des Abbruchs erwünschter Schwangerschaften führen würden. Darüber hinaus möchten wir für Frauen, die Ondansetron im ersten Trimester eingenommen haben, die unweigerliche und unverhältnismäßige Besorgnis minimieren, welche durch die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen hervorgerufen wird".

Mir ist bekannt, dass auf dem 3. Internationalen Kongress zur HG das Ondansetron und die veröffentlichten Warnungen ein großes Thema war. Es gibt viele Leute, die in der Versorgung von HG-Betroffenen tätig sind, die nicht glücklich sind darüber. Und es ist zu beobachten, dass die Versorgungssituation für Schwangere, wie Dich, gerade sehr viel schlechter wird, weil einige Betroffene, obgleich sie in einem wirklich elenden HG-Zustand sind, kein Ondansetron erhalten aufgrund der Roten-Hand-Information – obwohl Embryotox sich dafür ausspricht, dieses Medikament nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchaus auch im ersten Trimester zu verordnen. So schreibt Embryotox nach der Konferenz europäischer teratologischer Beratungszentren, des „European Network of Teratology Information Services“ im September 2019: „Es bestand Einigkeit, dass Ondansetron bei Versagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik eingesetzt werden kann.“ (Link)

FORTSETZUNG FOLGT ...


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